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新一轮医械厂家分级监管正在展开|hth华体会
时间:2011-01-26 22:28 点击次数:
本文摘要:为了提高医疗器械生产企业的监督管理科学化水平,提高监督管理性能,依法确保医疗器械的有效性,CFDA于2014年9月制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。最近,福建省、三亚市等陆续收到医疗器械生产经营企业监督管理等级公告。误解前几天明确提出的医疗器械飞行中的管理方法,为医疗器械的研究开发、生产、经营和全过程,用面对更严格规范的制度进行审查和确保。

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为了提高医疗器械生产企业的监督管理科学化水平,提高监督管理性能,依法确保医疗器械的有效性,CFDA于2014年9月制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。最近,福建省、三亚市等陆续收到医疗器械生产经营企业监督管理等级公告。误解前几天明确提出的医疗器械飞行中的管理方法,为医疗器械的研究开发、生产、经营和全过程,用面对更严格规范的制度进行审查和确保。

福建省:医疗器械制造商的等级监督是来自省食药监局的信息,全省医疗器械生产企业根据其产品质量实施信用等级管理,明确分为ABCD四个等级,被列为d级的企业接受重点监督。据报告,参加这次试验的医疗器械生产企业还包括3种医疗器械生产企业(意味着移植人体,作为反对生命、维持生命的机器使用)、体外诊断试剂生产企业、避孕套生产企业。

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对于被列为试点的企业,FDA制作了基础信用文件(电子数据),展开了信用等级的审定,信用等级的有效期为1年。这个信用等级可以在试验企业所在的设区市展开审查,有异议的企业可以展开受理。

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今后,企业信用等级将打上监督管理部门日常监督管理所需的复选标记,对a类企业,设置区市采食药监局每年开展一次以上的项目检查。对b类企业,省食药监局委托设置区市局每年只开展一次以上的项目检查,设置区市局开展一次以上的日常监督管理。对c级企业,省采食药监局每年只开展一次以上的项目检查,区市局开展两次以上的日常监督管理。

对d级企业,省采食药监局只开展两次以上项目检查,区市局开展两次以上日常检查和重点监督管理。此外,试行企业在行政许可申请人时隐瞒真相,取得欺诈证明资料,通过愚弄、贿赂等手段取得行政许可,严重违反根本质量事件、法律、法规、规则的,被责令停产或注销生产许可证,信用等三亚积极开展医疗器械经营企业分类等级监督市食药监局结合实际,将全市医疗器械生产经营企业分为四个监督管理等级,按年度对医疗器械经营企业开展评价,确认监督管理等级。确认对适当监管水平的企业检查倍增,对实施四级监管的企业,每年至少开展一次项目检查。对实施三级监督管理的企业,两年至少开展一次项目检查。

对实施二级监督管理的企业,每三年至少开展一次项目检查。对实施一级监督管理的企业,企业应当在备案后3个月内只开展一次项目检查,每年以一定的比例开展抽取检查。

市食药监局有关负责人表示,此次管理审计工作从2015年7月初开始,分为设计监督等级、监督检查和监督管理三个阶段,现阶段的监督等级工作拒绝根据各项全面展开,各专业检查组对医疗器械的风险程度、医疗器械。


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